國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第4期，總第22期）

發(fā)布時間：2017-3-15作者：益聯(lián)醫(yī)學來源：益聯(lián)醫(yī)學

　醫(yī)藥網(wǎng)3月15日訊　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬脊柱螺釘、金屬脊柱棒2個品種122批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢�，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1批。具體為：

　　金屬脊柱棒1家企業(yè)1批產(chǎn)品。Pioneer Surgical Technology， Inc.生產(chǎn)的1批（脊柱固定系統(tǒng)-矯形棒，六角形末端），尺寸不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及60家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種121批，見附件2。

　　三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年4月14日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2017年3月10日

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